Historia kodyfikacji polskich odpowiedników międzynarodowych nazw leków sięga lat osiemdziesiątych XX wieku. W 1993 roku z inicjatywy Polskiego Towarzystwa Farmakologicznego (PTF) wydano we współpracy z Instytutem Leków Zasady tworzenia polskiego nazewnictwa leków. Zarząd Główny PTF zatwierdził tym samym reguły tworzenia mianownictwa leków przygotowane przez Komisję Nazewnictwa Towarzystwa, a opublikowane w Biuletynie Instytutu Leków (1989, nr 1–2). Opracowane reguły, wydane wraz ze słownikiem angielsko-polsko-łacińskim oraz aneksem zawierającym słownik leków weterynaryjnych, stały się – jak wskazał w przedmowie profesor Adam Płaźnik – częścią legalnego polskiego mianownictwa farmakologicznego. Zarząd Główny PTF zobowiązał wszystkich członków do przestrzegania i stosowania polskiego mianownictwa farmakologicznego. Od tamtej pory minęło jednak ponad trzydzieści lat, a zaproponowane przepisy nie zostały wystarczająco upowszechnione, nie uaktualniano ich ani nie unowocześniano. Z jednej strony jesteśmy przekonani o konieczności ujednolicenia pisowni nazw leków, ustalenia przejrzystych i jednoznacznych zasad, z drugiej jednak zdajemy sobie sprawę, jak ogromne znaczenie ma osłuchanie i przyzwyczajenie do stosowania nazw, których brzmienie i pisownia utrwaliły się w świadomości użytkowników języka.
Wybrane zasady tworzenia polskich nazw substancji czynnych od wielu lat są zawarte w Farmakopei Polskiej. Wydawnictwo zostało opracowane przez Komisję Farmakopei, która jest organem opiniodawczo-doradczym Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych w zakresie opracowywania i wydawania Farmakopei Polskiej. Farmakopea, nazywana kodeksem aptecznym, stanowi urzędowy spis leków dopuszczonych w danym kraju lub na określonym terenie do obrotu oraz obwarowany tymi samymi zastrzeżeniami spis surowców służących do ręcznego sporządzania niektórych z leków recepturowych w aptece. Zawiera szczegółowe informacje o produktach leczniczych i surowcach farmaceutycznych, m.in. dotyczące sposobów ich przechowywania, dostępu do nich osób powołanych, rodzaju opakowań, metod dystrybucji, dawkowania i wiele innych.
Pierwszy zbiór wymagań jakościowych dla stosowanych specyfików, uznany za pierwszą Farmakopeę Polską (Pharm. Regni Pol.), ukazał się na terenie Królestwa

Polskiego w 1817 roku. Kolejne wydania publikowano w różnych odstępach czasu.
W listopadzie 2023 roku ukazało się ostatnie, obecnie obowiązujące, kumulatywne XIII wydanie Farmakopei Polskiej (FP XIII 2023), uaktualnione w suplemencie w 2024 roku.
W związku z tym, że Farmakopea – jak wspomniano wcześniej – jest nazywana kodeksem aptecznym, zwykle nie stanowi źródła informacji powszechnie wykorzystywanego przez lekarzy, którzy mogą nie znać zasad w niej zawartych. Jednak reguły te stanowią punkt wyjścia dla tworzenia polskich nazw substancji czynnych, co znajduje odzwierciedlenie w Charakterystyce Produktu Leczniczego (ChPL), czyli dokumencie o charakterze prawnym, będącym załącznikiem do wniosku o rejestrację produktu leczniczego, na podstawie którego lekarz opiera wiedzę o leku. Zasady tworzenia mianownictwa znajdujące się w Farmakopei są ogólne, nie odpowiadają na wszystkie wątpliwości pojawiające się wraz z rozwojem farmakoterapii i wprowadzaniem na rynek leków o coraz bardziej wyszukanych i skomplikowanych nazwach. Studenci, nauczyciele akademiccy, pracownicy ochrony zdrowia (szczególnie lekarze i farmaceuci), autorzy podręczników, tłumacze, redaktorzy, wydawcy znaleźli się zatem w sytuacji, w której z jednej strony mogą odwoływać się do Zasad tworzenia polskiego nazewnictwa leków z 1993 roku, a z drugiej czują się zobowiązani do używania nazw wymaganych prawnie przez dokument źródłowy, jakim jest ChPL. Co więcej, Ulotka dla pacjenta każdego produktu leczniczego zawiera takie same nazwy substancji czynnych jak ChPL. Zróżnicowanie stosowanego nazewnictwa może zatem prowadzić do nieporozumień w komunikacji lekarz – pacjent, farmaceuta – pacjent czy lekarz – farmaceuta.
Mając na uwadze wspomniane uwarunkowania i panujące rozbieżności w nazewnictwie leków, przedstawiciele środowiska medycznego (i nie tylko oni) zwracali się z pytaniami o poprawny zapis nazw leków do różnych gremiów, w tym do Rady Języka Polskiego przy Prezydium Polskiej Akademii Nauk. Wychodząc naprzeciw oczekiwaniom nie tylko przedstawicieli szeroko pojętych zawodów medycznych, ale także tłumaczy, redaktorów podręczników medycznych oraz wydawnictw, z inicjatywy Zespołu Języka w Medycynie Rady Języka Polskiego oraz Komitetu Terapii i Nauk o Leku Polskiej Akademii Nauk podjęliśmy próbę uzgodnienia wspólnych zasad tworzenia nazw polskich substancji czynnych leków. Inicjatywę poparli i włączyli się w podjęte prace, a także sprawowali nad nimi nadzór przedstawiciele licznych towarzystw, w tym: Polskiego Towarzystwa Farmakologicznego (dając nam tym samym mandat do zastąpienia dokumentów z 1993 roku),
Polskiego Towarzystwa Farmakologii Klinicznej i Terapii, Polskiego Towarzystwa
Farmaceutycznego, Polskiego Towarzystwa Farmacji Klinicznej, Polskiego Towarzystwa
Farmakoekonomicznego, Polskiego Towarzystwa Bezpiecznej Farmakoterapii, Sekcji Farmakoterapii Sercowo-Naczyniowej Polskiego Towarzystwa Kardiologicznego, a także konsultant krajowy w dziedzinie farmakologii klinicznej oraz konsultant krajowy w dziedzinie farmacji klinicznej. Opracowane zasady zostały zaakceptowane przez Radę Języka Polskiego.
Zaproponowane zasady, uwzględniające te wskazane w Farmakopei Polskiej, ale także po części i te opracowane w 1993 roku przez środowisko farmakologiczne, stanowią próbę stworzenia wspólnych prawideł mianownictwa uzgodnionych przez szerokie środowisko lekarzy, farmaceutów i innych specjalistów zajmujących się profesjonalnie lekami, w tym farmakologów, farmaceutów, farmakoekonomistów, mikrobiologów. Opracowane zasady są odpowiedzią na potrzeby samego środowiska medycznego, ale także – jak wspomniano – wydawnictw medycznych. Uwzględniają one również rozstrzygnięcia problemów dotyczących nazewnictwa leków, z którymi osoby zainteresowane zwracały się do gremiów eksperckich. Asumptem do podjęcia pracy był również aspekt dydaktyczny, czyli możliwość wykorzystania jej efektów w nauczaniu studentów różnych kierunków na uczelniach medycznych.
Reguły dotyczą polskiej wersji nazwy powszechnie stosowanej (international nonproprietary name – INN; międzynarodowej nazwy niezastrzeżonej), określanej często mianem „nazwy międzynarodowej”, czyli nazwy danej substancji leczniczej. Nazwa ta pojawia się zarówno na opakowaniu leku, ulotce informacyjnej, materiałach promocyjnych, jak i w publikacjach urzędowych, dokumentach rejestracyjnych danego produktu, a także w publikacjach i opracowaniach przeznaczonych dla specjalistów i pacjentów. Stosowanie nazwy międzynarodowej zaleca również Światowa Organizacja Zdrowia (WHO). Oprócz zasad, które proponujemy, przy tworzeniu nazwy należy też pamiętać o generalnej zasadzie zapisu nazwy międzynarodowej małą literą.
Na zakończenie chcemy podkreślić, że naszym celem było ujednolicenie nazw leków, opracowanie rekomendacji dotyczących zasad mianownictwa. Zdajemy sobie jednak sprawę, że wariantywność jest w języku codziennym zjawiskiem naturalnym, a szczególnym jej przykładem są różne wersje zapisu wyrazów specjalistycznych obcego pochodzenia. W związku z tym, w przypadku niektórych nazw, proponujemy dopuszczenie wariantywności: uwzględniamy administracyjnie przyjętą nazwę, a jednocześnie dopuszczamy nazwę w formie powszechnie stosowanej i głęboko zakorzenionej w świadomości farmakologów. Wariantywność, zgodnie z regułami jej zapisywania została wskazana jako a., np. symwastatyna a. simwastatyna, cyprofloksacyna a. ciprofloksacyna.
Nazw specjalistycznych nie notują zwykle ani ogólne słowniki języka polskiego, ani słowniki ortograficzne. Zapewne w potocznym języku medycznym będziemy spotykać się zarówno ze stosowaniem nazw bliższych oryginałowi, często o rodowodzie łacińskim, jak i nazw substancji czynnych powstałych z wykorzystaniem reguł rekomendowanych przez nasz zespół. Na korzyść zaproponowanych w opracowaniu rozstrzygnięć przemawia m.in. łatwość tworzenia od nazw wyrazów pochodnych, np. przymiotników.
Podobnie jak nasi Poprzednicy, jesteśmy świadomi tego, że część zaproponowanych przez nas rozstrzygnięć będzie dla niektórych zaskakująca, wywoła dyskusję, a nawet wzbudzi sprzeciw. Każda jednak zmiana, w tym próba ujednolicenia nazw leków, może spowodować niezadowolenie. Chcemy podkreślić, że bezpośrednim impulsem do podjęcia prac nad standaryzacją nazw leków były głosy płynące z naszego środowiska. Upowszechnianie informacji o ujednoliconych nazwach leków i konsekwencja w stosowaniu tych nazw będą sprzyjały szybkiemu przyzwyczajeniu się użytkowników do zaproponowanych zmian. Z pewnością przełoży się to na poprawę codziennej komunikacji. Wszyscy zainteresowani będą mieli pewność, że używając konkretnej nazwy, myślą i mówią o tym samym leku, co ma kluczowe znaczenia dla bezpieczeństwa farmakoterapii, której odbiorcami i użytkownikami są pacjenci.